- 品名:上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-150GSP
- 產(chǎn)地:中國.上海
- 毛重:0公斤
- 產(chǎn)品注冊證號:滬械注準(zhǔn) 20172140387
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-150GSP
提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn):
現(xiàn)行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
時間:12個月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲藏條件
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
時間:6個月
★中間試驗(yàn)
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
時間:6個月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn):冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr,連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗(yàn):320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,連續(xù)照射時間與白光一致
★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。
組件:
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數(shù)據(jù),可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置:100段99周期,滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求;
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份,并對數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯;
--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng),數(shù)據(jù)審計追蹤功能,電子簽名,密碼保護(hù),符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
溫濕度傳感器
國際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱,副水箱預(yù)熱后進(jìn)入主水箱,防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警,加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機(jī)
光照度傳感器(GSP)
--顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器(選配)
--顯示并監(jiān)測紫外度
結(jié)構(gòu):
外箱:優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層:高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁:SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器:層架式LED光照(GSP)
--觸摸屏可自動設(shè)定光照值,光照度自動補(bǔ)償
紫外光+紫外傳感器:320-400nm層架式紫外光(選配)
--觸摸屏可自動設(shè)定紫外輻照值,紫外輻照度自動補(bǔ)償
門鎖:外門配備鑰匙鎖,防止非授權(quán)人士接觸藥品,影響試驗(yàn)
驗(yàn)證孔:φ30mm
腳輪:4只,可移動可鎖定
觀察窗:中空玻璃
控制系統(tǒng):
控制方式:平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式:強(qiáng)制垂直對流,整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式:電加熱系統(tǒng)
制冷方式:壓縮機(jī)制冷系統(tǒng),獨(dú)有的自動泄壓技術(shù),可長期穩(wěn)定工作
加濕方式:自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式:自動循環(huán)供水系統(tǒng),使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理:
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī):實(shí)時打印數(shù)據(jù)。打印內(nèi)容:時間、溫濕度、光照值、紫外值
② 觸摸屏無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能
安全保護(hù):
壓縮機(jī)過熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報警系統(tǒng)(選配)
技術(shù)參數(shù)
型號 |
||||||
容積(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
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溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0~65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波動度 |
±0.5 |
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均勻度 |
1.2 |
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濕度(%RH) |
控制范圍 |
35~95%RH(濕度范圍可定制20~95%RH) |
||||
分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
單點(diǎn)波動≤±1% RH;多點(diǎn)偏差≤±3% RH;多點(diǎn)均勻度≤5%RH |
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溫濕度數(shù)據(jù) |
9點(diǎn)溫度,3點(diǎn)濕度實(shí)測 |
|||||
光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照,光照強(qiáng)度0-10000LX (標(biāo)配一層,自動控制)(GSP) |
||||
紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(選配) |
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紫外輻照度 |
80-100uw/cm2 |
|||||
功率(W) |
SDP無光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
GSP帶光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
|
電源 |
220V 50HZ |
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內(nèi)箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
|
外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
|
載物托架(標(biāo)配) |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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備注 |
滿足2020版藥典,第三方檢定或上門3Q驗(yàn)證必過 |
(紫外輻照傳感器選配)
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn),如高溫低濕:40℃/25%RH
2、 多層光照
3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器
4、3Q驗(yàn)證服務(wù)
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-150GSP 45×43×80
銷售部電話:021-51601230 錢經(jīng)理 13816458218
銷售部地址:上海市靜安區(qū)汶水路40號12、28、37幢 146、147室
溫馨提示
1、本產(chǎn)品僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用
2、本產(chǎn)品僅銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具有有效資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)
3、開具發(fā)票需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)。
4、下單購買該產(chǎn)品視同認(rèn)可并遵守上述規(guī)定,如提供虛假信息或不子提供相關(guān)證件由購買人自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
注明:購買者購買后需要提供相關(guān)資質(zhì),如果不提供相關(guān)資質(zhì)證明,自行下單者則默認(rèn)為購買者為個人用于非醫(yī)療相關(guān)使用場景。使用場景為非醫(yī)療器械場景不受說明書使用人群限制。
下單購買本產(chǎn)品則視為認(rèn)同并遵守上述規(guī)定,如虛假提供資質(zhì)或不提供資質(zhì),由購買人自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
所有產(chǎn)品自帶說明書最小單位為盒裝或者袋裝,如購買的是散裝,說明書會以電子版本或者紙質(zhì)版本隨貨發(fā)送。如有個別遺漏請及時聯(lián)系客服索要電子版本說明書(直接發(fā)送)或者紙質(zhì)版本說明書(補(bǔ)發(fā)快遞)下單購買產(chǎn)品視同認(rèn)可上述規(guī)定,如弄丟說明書,或者沒及時保存說明書引起的糾紛,由購買人自行承擔(dān)!
鄭重聲明
購買者付款后需提供相關(guān)資質(zhì),反之無提供任何資質(zhì)拒絕發(fā)貨
關(guān)于產(chǎn)品違禁詞、極限詞失效協(xié)議
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6、因產(chǎn)品的特殊性,為了您與他人的衛(wèi)生和健康,拆封后無法安排退換,請知曉介意者慎拍
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