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- 品名：上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱 SHH-500SDP
- 產(chǎn)地：中國(guó).上海
- 毛重：0公斤
- 產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：滬械注準(zhǔn) 20172140387
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-500SDP
提供一個(gè)對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高濕試驗(yàn)、低濕度試驗(yàn)及影響因素試驗(yàn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)選擇方案。
執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：
現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標(biāo)準(zhǔn)。
★長(zhǎng)期留樣的穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時(shí)間：12個(gè)月
★加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的儲(chǔ)藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★中間試驗(yàn)
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時(shí)間：6個(gè)月
★光照加速試驗(yàn)
①白光試驗(yàn)：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時(shí)間10天
②紫外光試驗(yàn)：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時(shí)間與白光一致
★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計(jì)追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。
組件：
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬(wàn)條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時(shí)間、試驗(yàn)曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細(xì)瀏覽每一時(shí)間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期設(shè)計(jì)，滿足各種復(fù)雜實(shí)驗(yàn)要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進(jìn)行查看和備份，并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行追溯；
--具備三級(jí)權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，電子簽名，密碼保護(hù)，符合制藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
溫濕度傳感器
國(guó)際品牌壓縮機(jī)
環(huán)保無(wú)氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙開(kāi)門3個(gè)內(nèi)置水箱，三開(kāi)門4個(gè)內(nèi)置水箱。副水箱預(yù)熱后再進(jìn)入主水箱，主水箱加濕。減小外界冷水直接抽入箱內(nèi)對(duì)溫濕度波動(dòng)的影響。
--再配一個(gè)外置蓄水箱帶缺水報(bào)警，加滿后40℃、75%RH可以用一個(gè)月
嵌入式打印機(jī)
光照度傳感器（GSP）
--顯示并監(jiān)測(cè)光照度
紫外輻照傳感器（選配）
--顯示并監(jiān)測(cè)紫外度
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）
--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定光照值
紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）
--觸摸屏可自動(dòng)設(shè)定紫外輻照值
驗(yàn)證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動(dòng)可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強(qiáng)制垂直對(duì)流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)，獨(dú)有的自動(dòng)泄壓技術(shù)，可長(zhǎng)期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動(dòng)循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場(chǎng)無(wú)特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機(jī)：實(shí)時(shí)打印數(shù)據(jù)。
② 觸摸屏自帶無(wú)紙記錄和U盤導(dǎo)出功能
安全保護(hù)：
壓縮機(jī)過(guò)熱保護(hù)、 壓縮機(jī)超壓保護(hù)、 壓縮機(jī)過(guò)載保護(hù)
獨(dú)立工作室超溫保護(hù)
加濕系統(tǒng)缺水保護(hù)
手機(jī)短信監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)（選配）
技術(shù)參數(shù)
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型號(hào) |
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容積(L) |
500 |
800 |
1000 |
1200 |
1500 |
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溫度(℃) |
控制范圍 |
無(wú)光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波動(dòng)度 |
±0.5 |
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均勻度 |
1.2 |
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濕度(%RH) |
控制范圍 |
35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
單點(diǎn)波動(dòng)≤±1% RH；多點(diǎn)偏差≤±3% RH；多點(diǎn)均勻度≤5%RH |
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溫濕度數(shù)據(jù) |
9點(diǎn)溫度，3點(diǎn)濕度實(shí)測(cè) |
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光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照，光照強(qiáng)度0-10000LX（GSP） （標(biāo)配一層，自動(dòng)控制） |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
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功率（W） |
SD無(wú)光照 |
1770 |
1770 |
1770 |
2670 |
2670 |
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GSD帶光照 |
1970 |
1970 |
1970 |
2970 |
2970 |
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電源 |
220VAC 50HZ |
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內(nèi)箱尺寸(cm) |
110×45×100 |
120×50×110 |
120×63×115 |
180×50×110 |
180×63×115 |
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外箱尺寸(cm) |
115×65×165 |
128×70×170 |
128×88×177 |
188×70×170 |
188×85×177 |
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載物托架（標(biāo)配） |
6 |
8 |
10 |
12 |
15 |
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備注 |
滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗(yàn)證必過(guò) |
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備注：SDP無(wú)光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動(dòng)控制光照。
（紫外輻照傳感器選配）
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點(diǎn)，如高溫低濕：40℃/25%RH
2、 多層光照
3、紫外試驗(yàn)及紫外照度傳感器
4、3Q驗(yàn)證服務(wù)
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱SHH-500SDP 110×50×100
銷售部電話：021-51601230 錢經(jīng)理 13816458218
銷售部地址：上海市靜安區(qū)汶水路40號(hào)12、28、37幢 146、147室
溫馨提示
1、本產(chǎn)品僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護(hù)理人員使用
2、本產(chǎn)品僅銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)和具有有效資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)
3、開(kāi)具發(fā)票需提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)。
4、下單購(gòu)買該產(chǎn)品視同認(rèn)可并遵守上述規(guī)定，如提供虛假信息或不子提供相關(guān)證件由購(gòu)買人自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
注明:購(gòu)買者購(gòu)買后需要提供相關(guān)資質(zhì)，如果不提供相關(guān)資質(zhì)證明，自行下單者則默認(rèn)為購(gòu)買者為個(gè)人用于非醫(yī)療相關(guān)使用場(chǎng)景。使用場(chǎng)景為非醫(yī)療器械場(chǎng)景不受說(shuō)明書(shū)使用人群限制。
下單購(gòu)買本產(chǎn)品則視為認(rèn)同并遵守上述規(guī)定，如虛假提供資質(zhì)或不提供資質(zhì),由購(gòu)買人自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
所有產(chǎn)品自帶說(shuō)明書(shū)最小單位為盒裝或者袋裝，如購(gòu)買的是散裝，說(shuō)明書(shū)會(huì)以電子版本或者紙質(zhì)版本隨貨發(fā)送。如有個(gè)別遺漏請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系客服索要電子版本說(shuō)明書(shū)(直接發(fā)送)或者紙質(zhì)版本說(shuō)明書(shū)(補(bǔ)發(fā)快遞)下單購(gòu)買產(chǎn)品視同認(rèn)可上述規(guī)定，如弄丟說(shuō)明書(shū)，或者沒(méi)及時(shí)保存說(shuō)明書(shū)引起的糾紛，由購(gòu)買人自行承擔(dān)!
鄭重聲明
購(gòu)買者付款后需提供相關(guān)資質(zhì)，反之無(wú)提供任何資質(zhì)拒絕發(fā)貨
關(guān)于產(chǎn)品違禁詞、極限詞失效協(xié)議
1、本公司支持關(guān)于《新廣告法》施“極限化”用語(yǔ)和“違禁詞”規(guī)定，即日起凡關(guān)于產(chǎn)品圖片、詳情頁(yè)面介紹及標(biāo)題等含有極限化“違禁詞”和功能性文字的說(shuō)明一律立即失效，且不作為產(chǎn)品介紹描述的依據(jù),也不作為任何賠付依據(jù)。本公司不接受以借打假名義進(jìn)行的任何網(wǎng)絡(luò)維權(quán)行為。
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4、本頁(yè)面所有圖文僅供參考，產(chǎn)品詳情頁(yè)介紹以及包裝提示以說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)。
5、關(guān)于產(chǎn)品功效和使用效果用于個(gè)人等各種因素影響，產(chǎn)品的功效因人而異，每個(gè)消費(fèi)者的使用體驗(yàn)不同，故不能保證能達(dá)到一樣的理想效果。
6、因產(chǎn)品的特殊性，為了您與他人的衛(wèi)生和健康，拆封后無(wú)法安排退換，請(qǐng)知曉介意者慎拍
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價(jià)格說(shuō)明
劃線價(jià)格
商品的正品零售價(jià)、廠商指導(dǎo)價(jià)或該商品的曾經(jīng)展示過(guò)的銷售價(jià)等，并非原價(jià)，僅供參考。
未劃線價(jià)格
商品的實(shí)時(shí)標(biāo)價(jià)，不因表述的差異改變性質(zhì)。具體成交價(jià)格根據(jù)商品參加活動(dòng)，或會(huì)員使用優(yōu)惠券、積分等發(fā)生變化，最終以訂單結(jié)算頁(yè)價(jià)格為準(zhǔn)。
請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)禁忌內(nèi)容,注意事項(xiàng)等內(nèi)容或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購(gòu)買和使用，將產(chǎn)品置于兒童無(wú)法觸及位置。
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