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- 品名：上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱 SHH-100SDP
- 產(chǎn)地：中國.上海
- 毛重：0公斤
- 產(chǎn)品注冊證號：滬械注準 20172140387
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-100SDP
提供一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗、低濕度試驗及影響因素試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗選擇方案。
執(zhí)行與滿足標準：
現(xiàn)行版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH的相關(guān)制造標準。
★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃
濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃
濕度：75±5%RH
時間：6個月
★中間試驗
溫度：+30℃±2℃
濕度：65±5%RH
時間：6個月
★光照加速試驗
①白光試驗：冷白熒光燈總照度≥1.2*106LUX.hr，連續(xù)照射時間10天
②紫外光試驗：320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2，連續(xù)照射時間與白光一致
★產(chǎn)品滿足FDA 21CFR Part 11中的權(quán)限管理、電子簽名、審計追蹤和數(shù)據(jù)安全防篡改。
組件：
7寸彩色液晶觸摸屏
--可保存100萬條數(shù)據(jù)，可記錄設(shè)備的設(shè)定值、采樣值、采樣時間、試驗曲線、數(shù)據(jù)、可以詳細瀏覽每一時間段的溫濕度曲線。
--程序化多段參數(shù)設(shè)置：100段99周期，滿足各種復(fù)雜實驗要求；
--支持用U盤以不可更改文件格式導(dǎo)出進行查看和備份，并對數(shù)據(jù)進行追溯；
--具備三級權(quán)限管理系統(tǒng)，數(shù)據(jù)審計追蹤功能，電子簽名，密碼保護，符合制藥行業(yè)標準。
溫濕度傳感器
國際品牌壓縮機
環(huán)保無氟制冷劑R134A
自主研發(fā)水循環(huán)系統(tǒng)
--雙內(nèi)置水箱，副水箱預(yù)熱后進入主水箱，防止冷水直接抽入影響箱內(nèi)溫濕度波動
--再配一個外置蓄水箱帶缺水報警，加滿后40℃、75%RH可以用一個月
嵌入式打印機
光照度傳感器（GSP）
--顯示并監(jiān)測光照度
紫外輻照傳感器（選配）
--顯示并監(jiān)測紫外度
結(jié)構(gòu)：
外箱：優(yōu)質(zhì)噴塑冷軋板
保溫層：高壓聚氨酯整體發(fā)泡
內(nèi)壁：SUS304拉絲不銹鋼
冷白光+光照傳感器：層架式LED光照（GSP）
--觸摸屏可自動設(shè)定光照值，光照度自動補償
紫外光+紫外傳感器：320-400nm層架式紫外光（選配）
--觸摸屏可自動設(shè)定紫外輻照值，紫外輻照度自動補償
門鎖：外門配備鑰匙鎖，防止非授權(quán)人士接觸藥品，影響試驗
驗證孔：φ30mm
腳輪：4只，可移動可鎖定
觀察窗：中空玻璃
控制系統(tǒng)：
控制方式：平衡式調(diào)溫調(diào)濕
氣流方式：強制垂直對流，整體風(fēng)道均勻系統(tǒng)
加熱方式：電加熱系統(tǒng)
制冷方式：壓縮機制冷系統(tǒng)，獨有的自動泄壓技術(shù)，可長期穩(wěn)定工作
加濕方式：自主研發(fā)電熱蒸汽加濕
供水方式：自動循環(huán)供水系統(tǒng)，使用現(xiàn)場無特殊水電要求
數(shù)據(jù)管理：
雙數(shù)據(jù)記錄
① 嵌入式打印機：實時打印數(shù)據(jù)。打印內(nèi)容：時間、溫濕度、光照值、紫外值
② 觸摸屏無紙記錄和U盤導(dǎo)出功能
安全保護：
壓縮機過熱保護、 壓縮機超壓保護、 壓縮機過載保護
獨立工作室超溫保護
加濕系統(tǒng)缺水保護
手機短信監(jiān)控報警系統(tǒng)（選配）
技術(shù)參數(shù)
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型號 |
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容積(L) |
100 |
150 |
250 |
300 |
400 |
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溫度(℃) |
控制范圍 |
無光照0～65℃、有光照10-65℃ |
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分辨率 |
0.1 |
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波動度 |
±0.5 |
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均勻度 |
1.2 |
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濕度(%RH) |
控制范圍 |
35～95%RH（濕度范圍可定制20～95%RH） |
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分辨率 |
0.1%RH |
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精度 |
單點波動≤±1% RH；多點偏差≤±3% RH；多點均勻度≤5%RH |
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溫濕度數(shù)據(jù) |
9點溫度，3點濕度實測 |
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光照 |
LED冷白光 |
層架垂直光照，光照強度0-10000LX （標配一層，自動控制）(GSP) |
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紫外光 |
320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2（選配） |
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紫外輻照度 |
80-100uw/cm2 |
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功率（W） |
SDP無光照 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
1530 |
|
GSP帶光照 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
1630 |
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電源 |
220V 50HZ |
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內(nèi)箱尺寸(cm) |
45×43×55 |
45×43×80 |
50×43×105 |
55×50×110 |
60×55×113 |
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外箱尺寸(cm) |
52×52×113 |
52×52×136 |
57×57×160 |
60×64×168 |
68×69×172 |
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載物托架（標配） |
3 |
3 |
4 |
4 |
4 |
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備注 |
滿足2020版藥典，第三方檢定或上門3Q驗證必過 |
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備注：SDP無光照，GSP帶光照并配光照傳感器，自動控制光照。
（紫外輻照傳感器選配）
選配功能
1、 可定制特殊溫濕度點，如高溫低濕：40℃/25%RH
2、 多層光照
3、紫外試驗及紫外照度傳感器
4、3Q驗證服務(wù)
上海精其藥品穩(wěn)定性試驗箱SHH-100SDP 45×43×53
銷售部電話：021-51601230 錢經(jīng)理 13816458218
銷售部地址：上海市靜安區(qū)汶水路40號12、28、37幢 146、147室
溫馨提示
1、本產(chǎn)品僅限于經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)生或護理人員使用
2、本產(chǎn)品僅銷售給醫(yī)療機構(gòu)和具有有效資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)
3、開具發(fā)票需提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)資質(zhì)。
4、下單購買該產(chǎn)品視同認可并遵守上述規(guī)定，如提供虛假信息或不子提供相關(guān)證件由購買人自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
注明:購買者購買后需要提供相關(guān)資質(zhì)，如果不提供相關(guān)資質(zhì)證明，自行下單者則默認為購買者為個人用于非醫(yī)療相關(guān)使用場景。使用場景為非醫(yī)療器械場景不受說明書使用人群限制。
下單購買本產(chǎn)品則視為認同并遵守上述規(guī)定，如虛假提供資質(zhì)或不提供資質(zhì),由購買人自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。
所有產(chǎn)品自帶說明書最小單位為盒裝或者袋裝，如購買的是散裝，說明書會以電子版本或者紙質(zhì)版本隨貨發(fā)送。如有個別遺漏請及時聯(lián)系客服索要電子版本說明書(直接發(fā)送)或者紙質(zhì)版本說明書(補發(fā)快遞)下單購買產(chǎn)品視同認可上述規(guī)定，如弄丟說明書，或者沒及時保存說明書引起的糾紛，由購買人自行承擔(dān)!
鄭重聲明
購買者付款后需提供相關(guān)資質(zhì)，反之無提供任何資質(zhì)拒絕發(fā)貨
關(guān)于產(chǎn)品違禁詞、極限詞失效協(xié)議
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商品的正品零售價、廠商指導(dǎo)價或該商品的曾經(jīng)展示過的銷售價等，并非原價，僅供參考。
未劃線價格
商品的實時標價，不因表述的差異改變性質(zhì)。具體成交價格根據(jù)商品參加活動，或會員使用優(yōu)惠券、積分等發(fā)生變化，最終以訂單結(jié)算頁價格為準。
請仔細閱讀產(chǎn)品說明書禁忌內(nèi)容,注意事項等內(nèi)容或在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用，將產(chǎn)品置于兒童無法觸及位置。
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